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藥物溶出儀需要在滿足下列情況后才能進(jìn)行校準(zhǔn)

更新時(shí)間:2022-06-13      點(diǎn)擊次數(shù):935
  藥物在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定,固體制劑中的藥物在被吸收前,必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程,如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度緩慢,則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題,另一方面,某些藥理作用劇烈,安全指數(shù)小,吸收迅速的藥物如果溶出速度太快,可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng),維持藥效的時(shí)間也將縮短,在這種情況下,制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。
 
  藥物溶出儀需要在滿足下列情況后才能進(jìn)行校準(zhǔn):
  1.應(yīng)放置于防震的水平工作臺(tái)上,周圍無強(qiáng)電磁干擾,無振動(dòng)干擾,無強(qiáng)光直接照射,避免安裝在空氣調(diào)節(jié)器風(fēng)口位置。
  2.外表面應(yīng)整潔、標(biāo)識(shí)完整、清晰,不應(yīng)有影響正常使用的機(jī)械損傷,各緊固件不應(yīng)松動(dòng),結(jié)構(gòu)完整。
  3.杯體光滑,無凹陷或凸起,無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?;籃體無銹蝕,無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出,無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象?;@(槳)軸無銹蝕,槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。
  4.設(shè)置旋鈕或調(diào)節(jié)按鍵應(yīng)能正常使用,操作按鍵應(yīng)輕便靈活,操作正常。
  5.處于各溶出杯中規(guī)定試驗(yàn)位置的攪拌槳或轉(zhuǎn)籃,應(yīng)同步運(yùn)轉(zhuǎn)。
  6.轉(zhuǎn)籃籃體上下端的封邊與篩網(wǎng)應(yīng)連接牢固。
  7.用目測(cè)、手感檢查轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)或攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無明顯的擺動(dòng)或偏心。
  注:上述要求對(duì)于本規(guī)范的校準(zhǔn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)不一定產(chǎn)生影響,但可能影響藥物溶出度的測(cè)定,因此當(dāng)不能滿足時(shí),應(yīng)進(jìn)行記錄,并在校準(zhǔn)證書中指出。
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